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广西德鹏医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20232010212”基本信息
注册证编号桂械注准20232010212 [查看相关产品信息]
注册人名称广西德鹏医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所灵川县定江镇开发小区“三号工业区”(地号:4333号)第1至4层
生产地址灵川县定江镇开发小区“三号工业园”(地号:4333号)第1至4层
产品名称消融电极
管理类别第二类
型号规格DSMD20、DSMZ20、DSMW20、DSMD50、DSMZ50、DSMW50、DSMD80、DSMZ80、DSMW80、DSTD20、DSTZ20、DSTW20、DSTD50、DSTZ50、DSTW50、DSTD80、DSTZ80、DSTW80、DBMD20、DBMZ20、DBMW20、DBMD50、DBMZ50、DBMW50、DBMD80、DBMZ80、DBMW80、DBTD20、DBTZ20、DBTW20、DBTD50、DBTZ50、DBTW50、DBTD80、DBTZ80、DBTW80、SB1605、SB2005、SB2205、SB2405、SB1610、SB2010、SB2210、SB2410、SD1605、SD2005、SD2205、SD2405、SD1610、SD2010、SD2210、SD2410、SS1605、SS2005、SS2205、SS2405、SS1610、SS2010、SS2210、SS2410
结构及组成/主要组成成分消融电极按结构和工作原理的不同分为单极消融电极(以下简称单极)和双极消融电极(以下简称双极),单极由电极、电极开关、绝缘套管、电极外壳、导线、电路板、伸缩推片、吸引管、吸引管接头、插头。双极由左电极片、右电极片、左输水管、右输水管、控水阀、电极座、电极座外壳、导线、插头组成。其中,单极的电极为聚四氟乙烯包裹303不锈钢;双极的电极为304不锈钢,绝缘涂层为环氧树脂,包裹于304不锈钢外。经环氧乙烷灭菌,无菌。
适用范围/预期用途产品用于非内窥镜外科手术中,与高频发生器和/或吸引装置配合使用,在高频手术中进行电凝、电切用。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2023/9/27
生效日期2023/9/27
有效期至2028/9/26
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