| 注册证编号 | 桂械注准20232010212 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西德鹏医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 灵川县定江镇开发小区“三号工业区”（地号：4333号）第1至4层 |
| 生产地址 | 灵川县定江镇开发小区“三号工业园”（地号：4333号）第1至4层 |
| 产品名称 | 消融电极 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DSMD20、DSMZ20、DSMW20、DSMD50、DSMZ50、DSMW50、DSMD80、DSMZ80、DSMW80、DSTD20、DSTZ20、DSTW20、DSTD50、DSTZ50、DSTW50、DSTD80、DSTZ80、DSTW80、DBMD20、DBMZ20、DBMW20、DBMD50、DBMZ50、DBMW50、DBMD80、DBMZ80、DBMW80、DBTD20、DBTZ20、DBTW20、DBTD50、DBTZ50、DBTW50、DBTD80、DBTZ80、DBTW80、SB1605、SB2005、SB2205、SB2405、SB1610、SB2010、SB2210、SB2410、SD1605、SD2005、SD2205、SD2405、SD1610、SD2010、SD2210、SD2410、SS1605、SS2005、SS2205、SS2405、SS1610、SS2010、SS2210、SS2410 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 消融电极按结构和工作原理的不同分为单极消融电极（以下简称单极）和双极消融电极（以下简称双极），单极由电极、电极开关、绝缘套管、电极外壳、导线、电路板、伸缩推片、吸引管、吸引管接头、插头。双极由左电极片、右电极片、左输水管、右输水管、控水阀、电极座、电极座外壳、导线、插头组成。其中，单极的电极为聚四氟乙烯包裹303不锈钢；双极的电极为304不锈钢，绝缘涂层为环氧树脂，包裹于304不锈钢外。经环氧乙烷灭菌，无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于非内窥镜外科手术中，与高频发生器和/或吸引装置配合使用，在高频手术中进行电凝、电切用。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/27 |
| 生效日期 | 2023/9/27 |
| 有效期至 | 2028/9/26 |
