| 注册证编号 | 桂械注准20222400213 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 巴迪泰(广西)生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 生产地址 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一（R1）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.05M、牛血清白蛋白1.0% 磁微粒（M）：生物素化纤维蛋白（原）降解产物抗体偶联的磁微粒4%、三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.05M、牛血清白蛋白0.5% 试剂二（R2）：碱性磷酸酶标记的纤维蛋白（原）降解产物抗体0.1%、碱性磷酸酶稳定剂100% 校准品（选配）：纤维蛋白（原）降解产物抗原、三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.05M，应为冻干粉 质控品（选配）：纤维蛋白（原）降解产物抗原、三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.05M，应为冻干粉 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血浆样本中纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的浓度。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/19 |
| 生效日期 | 2022/7/19 |
| 有效期至 | 2027/7/18 |
