| 注册证编号 | 桂械注准20212400226 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 巴迪泰(广西)生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 生产地址 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II联合检测试剂盒（免疫荧光干式定量法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由反应板、ID芯片（1个/盒）、探测物质、反应缓冲液和说明书组成。 反应板上的测试线和质控线分别包被有胃蛋白酶原I抗体(0.5±0.25μg)、链霉亲和素（1.03±0.5μg）和鸡IgY抗体(0.5±0.25μg)。 探测物质含有荧光标记的胃蛋白酶原I抗体络合物(0.06±0.03 μg)、荧光标记的胃蛋白酶原II抗体络合物 (0.06±0.03 μg)、生物素标记的胃蛋白酶原II抗体络合物（0.006±0.003μg)、荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物(0.016±0.008 μg)、牛血清白蛋白和叠氮化钠（0.1%）。反应缓冲液里含有2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液（MES）和叠氮化钠（0.1%）。 （注：不同批号试剂盒中各组分不能互换） |
| 适用范围/预期用途 | 该产品（非自测）用于以荧光免疫分析法体外定量检测人全血/血浆/血清中的胃蛋白酶原I/II的浓度，主要用于胃功能辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/18 |
| 生效日期 | 2021/11/18 |
| 有效期至 | 2026/11/17 |
