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广西金则医学科技发展有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20242400202”基本信息
注册证编号桂械注准20242400202 [查看相关产品信息]
注册人名称广西金则医学科技发展有限公司[查看公司信息]
注册人住所防城港市防城区沙潭江生态科技产业园启动(一期)A栋研发中心108室
生产地址广西防城港市防城区文昌大道43号A栋306室、402室、108室
产品名称胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格96人份/盒
结构及组成/主要组成成分名 称 数量 装量 主 要 成 分 校准品S0 1瓶 0.5mL/瓶 磷酸盐缓冲液,1%牛血清白蛋白溶液 校准品S1 1瓶 0.5mL/瓶 磷酸盐缓冲液,1%牛血清白蛋白溶液,胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)抗原(大肠杆菌重组)纯品,浓度见标签 校准品S2 1瓶 0.5mL/瓶 磷酸盐缓冲液,1%牛血清白蛋白溶液,胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)抗原(大肠杆菌重组)纯品,浓度见标签 校准品S3 1瓶 0.5mL/瓶 磷酸盐缓冲液,1%牛血清白蛋白溶液,胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)抗原(大肠杆菌重组)纯品,浓度见标签 校准品S4 1瓶 0.5mL/瓶 磷酸盐缓冲液,1%牛血清白蛋白溶液,胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)抗原(大肠杆菌重组)纯品,浓度见标签 校准品S5 1瓶 0.5mL/瓶 磷酸盐缓冲液,1%牛血清白蛋白溶液,胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)抗原(大肠杆菌重组)纯品,浓度见标签 包被板 1块 96人份/块 包被抗胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)单克隆抗体(鼠源重组),包被浓度2.5ug/mL,96孔化学发光板 酶结合物 1瓶 6mL/瓶 辣根过氧化物酶标记的抗胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)单克隆抗体(鼠源重组)0.5ug/mL,磷酸盐缓冲液,0.5%牛血清白蛋白溶液 发光底物液A 1瓶 3mL/瓶 鲁米诺45mg/L 发光底物液B 1瓶 3mL/瓶 过氧化氢 60mg/L 20×浓缩洗液 1瓶 30mL/瓶 0.1%吐温-20,磷酸盐缓冲液 0.4M 质控品Q1(选配)1瓶 1mL/瓶 磷酸盐缓冲液,1%牛血清白蛋白溶液,胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)抗原(大肠杆菌重组)纯品,质控靶值、质控范围浓度见标签 质控品Q2(选配)1瓶 1mL/瓶 磷酸盐缓冲液,1%牛血清白蛋白溶液,胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)抗原(大肠杆菌重组)纯品,质控靶值、质控范围浓度见标签 封板膜 1张 / / 说明:不同批号的试剂盒组分不得混用。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中PGⅠ含量。临床上用于评价胃泌酸腺细胞功能、临床萎缩性胃炎的辅助诊断,以及监测PGⅠ的浓度水平及PGⅠ/Ⅱ的比值可用于胃癌的治疗监测。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2024/7/22
生效日期2024/7/22
有效期至2029/7/21
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