注册证编号 | 桂械注准20232400305 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广西思迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 南宁市国凯大道东21号3号厂房,4号厂房2楼西区,6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼 |
生产地址 | 广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房 |
产品名称 | 唾液酸测定试剂盒(乳酸脱氢酶法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | / |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)、质控品(选配)、校准品(选配)组成。 试剂1(R1) 三羟甲基氨基甲烷 0.1M pH7.0 神经氨酸苷酶 >0.2KU/L 乳酸脱氢酶 >2KU/L 曲拉通X-100 0.1% 海藻糖 52.9 mmol/L 试剂2(R2) 三羟甲基氨基甲烷 0.1M pH9.0 还原性辅酶(NADH) >0.13mmol/L N-乙酰神经氨酸醛缩酶 >2KU/L 海藻糖 26.4 mmol/L 曲拉通X-100 0.1% 校准品:1.成分:唾液酸; 2.定值:见靶值附表; 3.溯源性:溯源至思迈选定的测量程序。 质控品:1.成分:唾液酸; 2.靶值范围:见靶值附表。 注:不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中唾液酸的的含量,临床上可作为一种非特异性炎症指标之一。 |
审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/12/22 |
生效日期 | 2023/12/22 |
有效期至 | 2028/12/21 |