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广西思迈生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20232400305”基本信息
注册证编号桂械注准20232400305 [查看相关产品信息]
注册人名称广西思迈生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南宁市国凯大道东21号3号厂房,4号厂房2楼西区,6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼
生产地址广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房
产品名称唾液酸测定试剂盒(乳酸脱氢酶法)
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)、质控品(选配)、校准品(选配)组成。 试剂1(R1) 三羟甲基氨基甲烷 0.1M pH7.0 神经氨酸苷酶 >0.2KU/L 乳酸脱氢酶 >2KU/L 曲拉通X-100 0.1% 海藻糖 52.9 mmol/L 试剂2(R2) 三羟甲基氨基甲烷 0.1M pH9.0 还原性辅酶(NADH) >0.13mmol/L N-乙酰神经氨酸醛缩酶 >2KU/L 海藻糖 26.4 mmol/L 曲拉通X-100 0.1% 校准品:1.成分:唾液酸; 2.定值:见靶值附表; 3.溯源性:溯源至思迈选定的测量程序。 质控品:1.成分:唾液酸; 2.靶值范围:见靶值附表。 注:不同批号试剂盒中各组分不能互换。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清中唾液酸的的含量,临床上可作为一种非特异性炎症指标之一。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2023/12/22
生效日期2023/12/22
有效期至2028/12/21
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