| 注册证编号 | 桂械注准20232400305 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西思迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼 |
| 生产地址 | 广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房 |
| 产品名称 | 唾液酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1(R1)、试剂2（R2）、质控品（选配）、校准品（选配）组成。 试剂1(R1) 三羟甲基氨基甲烷 0.1M pH7.0 神经氨酸苷酶 ＞0.2KU/L 乳酸脱氢酶 ＞2KU/L 曲拉通X-100 0.1% 海藻糖 52.9 mmol/L 试剂2（R2） 三羟甲基氨基甲烷 0.1M pH9.0 还原性辅酶（NADH） ＞0.13mmol/L N-乙酰神经氨酸醛缩酶 ＞2KU/L 海藻糖 26.4 mmol/L 曲拉通X-100 0.1% 校准品：1.成分：唾液酸； 2.定值：见靶值附表； 3.溯源性：溯源至思迈选定的测量程序。 质控品：1.成分：唾液酸； 2.靶值范围：见靶值附表。 注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中唾液酸的的含量，临床上可作为一种非特异性炎症指标之一。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/22 |
| 生效日期 | 2023/12/22 |
| 有效期至 | 2028/12/21 |
