| 注册证编号 | 桂械注准20242400134 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西艾珉生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒(干式荧光免疫层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ∕ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、同型半胱氨酸试剂卡（包装规格对应数量） 试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下4个部分组成： 1）硝酸纤维膜：S-腺苷甲硫氨酸（SAH）重组抗原（有效含量约0.35μg/人份）和羊抗鸡蛋黄免疫球蛋白（IgY）（有效含量约0.35μg/人份） 2）结合垫：标记鼠S-腺苷甲硫氨酸（SAH）单克隆抗体的荧光微球（标记抗体有效含量约0.14μg/人份）和标记鸡蛋黄免疫球蛋白（鸡IgY）的荧光微球2（标记抗体有效含量约0.035μg/人份） 3）定制枪头：S-腺苷同型半胱氨酸重组水解酶冻干粉（3 mU） 4）样品垫 5）吸水纸 2、稀释液：200 μL/管，包装规格对应数量，由柠檬酸盐缓冲液(50 mM)、二硫苏糖醇(DTT，1.5mg/mL)、ProClin 300（0.1%）组成，pH=7.4±1； 3、其他组成：说明书（1份）、吸管（选配）、校准曲线（二维码）； 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆中同型半胱氨酸（homocysteine, HCY）的含量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/22 |
| 生效日期 | 2024/5/22 |
| 有效期至 | 2029/5/21 |
