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广西润盟医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20202400218”基本信息
注册证编号桂械注准20202400218 [查看相关产品信息]
注册人名称广西润盟医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所(一)南宁市总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期11号厂房二层;(二)南宁市总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期12号厂房二层;
生产地址南宁市总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期11号厂房二层
产品名称铁蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分试剂成份 含量 R1 三羟甲基氨基甲烷 100mmol/L 氯化钠 50mmol/L R2 牛血清白蛋白 5.5g/L 鼠抗人FER单克隆抗体 10mL/L 乳胶微球粒子 28ml/L 注:不同批号试剂盒中相应组分不可以互换。
适用范围/预期用途用于检测人体血清样本中的铁蛋白的含量,临床上主要用于铁代谢的相关疾病,如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2020/5/8
生效日期2020/5/8
有效期至2025/5/7
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