| 注册证编号 | 桂械注准20222400203 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒(免疫抑制法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：三羟甲基氨基甲烷 80mmol/L、L-天冬氨酸 240mmol/L、苹果酸脱氢酶（MDH） 600U/L、叠氮钠 0.5g/L、胞浆型天门冬氨酸氨基转移酶（cAST)抗体 1.5g/L； 试剂二：α-酮戊二酸 12mmol/L、还原型辅酶Ⅰ 0.18mmol/L； 校准品、质控品：天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶、三羟甲基氨基甲烷。 注：1.校准品标示值：见校准品瓶签或标示值表。 2.溯源性：校准品溯源至优利特选定的测量程序。 3.质控品可接受区间：见质控品瓶签或靶值及可接受区间表。 4.不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆样本中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶（mAST）的活性。临床上主要用于辅助诊断病毒性肝炎、阻塞性黄疸、心肌梗死的疾病。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/14 |
| 生效日期 | 2022/7/14 |
| 有效期至 | 2027/7/13 |
