| 注册证编号 | 桂械注准20222400172 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西思迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼 |
| 生产地址 | 广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房 |
| 产品名称 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1(R1)、试剂2（R2）、质控品（选配）、校准品（选配）组成。 试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷 62mmol/L、α-酮戊二酸钠盐 5.5mmol/L、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 0.4mmol/L 试剂2（R2）： 三羟甲基氨基甲烷 440mmol/L、乳酸脱氢酶 15KU/L、苹果酸脱氢酶 5KU/L、 L-天门冬氨酸 1014mmol/L 校准品：成分：天门冬氨酸氨基转移酶； 质控品：成分：天门冬氨酸氨基转移酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于检测人血清或血浆样本中天门冬氨酸氨基转移酶的活性，临床上主要用于病毒性肝炎、阻塞性黄疸、心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/24 |
| 生效日期 | 2022/6/24 |
| 有效期至 | 2027/6/23 |
