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广西思迈生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20222400172”基本信息
注册证编号桂械注准20222400172 [查看相关产品信息]
注册人名称广西思迈生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南宁市国凯大道东21号3号厂房,4号厂房2楼西区,6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼
生产地址广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房
产品名称天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)、质控品(选配)、校准品(选配)组成。 试剂1(R1):三羟甲基氨基甲烷 62mmol/L、α-酮戊二酸钠盐 5.5mmol/L、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 0.4mmol/L 试剂2(R2): 三羟甲基氨基甲烷 440mmol/L、乳酸脱氢酶 15KU/L、苹果酸脱氢酶 5KU/L、 L-天门冬氨酸 1014mmol/L 校准品:成分:天门冬氨酸氨基转移酶; 质控品:成分:天门冬氨酸氨基转移酶。
适用范围/预期用途本品用于检测人血清或血浆样本中天门冬氨酸氨基转移酶的活性,临床上主要用于病毒性肝炎、阻塞性黄疸、心肌梗死的辅助诊断。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2022/6/24
生效日期2022/6/24
有效期至2027/6/23
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