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桂林优利特医疗电子有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20222400192”基本信息
注册证编号桂械注准20222400192 [查看相关产品信息]
注册人名称桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息]
注册人住所桂林市高新区信息产业园D-07号
生产地址桂林市高新区信息产业园D-07号
产品名称糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分试剂一:磷酸缓冲液 200mmol/L、胶乳 0.1%、叠氮钠 1g/L; 试剂二:磷酸缓冲液 200mmol/L、羊抗鼠IgG抗体 0.08g/L、鼠抗人HbA1c单克隆抗体 0.05g/L、叠氮钠 1g/L。 溶血剂:曲拉通 0.5%。 校准品、质控品(选配):磷酸缓冲液 、红细胞稀释液、糖化血红蛋白、叠氮钠。 注:1.校准品标示值:见校准品瓶签或标示值表。 2.溯源性:校准品溯源至GBW(E)090634、GBW(E)090637。 3.质控品可接受区间:见质控品瓶签或靶值及可接受区间表。 4.不同批号试剂盒中各组分不能互换。
适用范围/预期用途用于检测人全血样本中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2022/7/6
生效日期2022/7/6
有效期至2027/7/5
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