| 注册证编号 | 桂械注准20222400192 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：磷酸缓冲液 200mmol/L、胶乳 0.1%、叠氮钠 1g/L； 试剂二：磷酸缓冲液 200mmol/L、羊抗鼠IgG抗体 0.08g/L、鼠抗人HbA1c单克隆抗体 0.05g/L、叠氮钠 1g/L。 溶血剂：曲拉通 0.5%。 校准品、质控品（选配）：磷酸缓冲液 、红细胞稀释液、糖化血红蛋白、叠氮钠。 注：1.校准品标示值：见校准品瓶签或标示值表。 2.溯源性：校准品溯源至GBW(E)090634、GBW(E)090637。 3.质控品可接受区间：见质控品瓶签或靶值及可接受区间表。 4.不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/6 |
| 生效日期 | 2022/7/6 |
| 有效期至 | 2027/7/5 |
