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广西康柏莱科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20212400192”基本信息
注册证编号桂械注准20212400192 [查看相关产品信息]
注册人名称广西康柏莱科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号
生产地址南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号
产品名称髓过氧化物酶测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分R1:缓冲液50-150mmol/L、表面活性剂0.1-0.5 %、氯化钠5-10 g/L R2:缓冲液50-150mmol/L、包被抗人髓过氧化物酶抗体致敏胶乳颗粒0.05-0.5% 校准品:缓冲液50-150mmol/L、髓过氧化物酶蛋白50-900 ng/mL、牛血清白蛋白 10-50g/L 质控品:缓冲液 50-150mmol/L、髓过氧化物酶蛋白50-700 ng/mL、牛血清白蛋白 10-50g/L
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血浆样本中髓过氧化物酶的活性,临床上主要用于心血管系统炎症的辅助诊断。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2021/9/27
生效日期2021/9/27
有效期至2026/9/26
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