| 注册证编号 | 桂械注准20202400027 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 视黄醇结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：磷酸盐缓冲液 200mmol/L、聚乙二醇6000 1.5%～3.0%，表面活性剂 1‰； 试剂二：磷酸盐缓冲液 50mmol/L、视黄醇结合蛋白抗体致敏胶乳 25%、稳定剂 1%； 校准品：视黄醇结合蛋白、牛血清白蛋白、叠氮钠。 注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换； 2.校准品定值：见校准品瓶签或标示值表； 3.校准品溯源性：溯源至优利特选定的测量程序。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中视黄醇结合蛋白(RBP)的含量，临床上主要用于肝脏或肾小管损伤性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/21 |
| 生效日期 | 2020/1/21 |
| 有效期至 | 2025/1/20 |
