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桂林优利特医疗电子有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20202400027”基本信息
注册证编号桂械注准20202400027 [查看相关产品信息]
注册人名称桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息]
注册人住所桂林市高新区信息产业园D-07号
生产地址桂林市高新区信息产业园D-07号
产品名称视黄醇结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分试剂一:磷酸盐缓冲液 200mmol/L、聚乙二醇6000 1.5%~3.0%,表面活性剂 1‰; 试剂二:磷酸盐缓冲液 50mmol/L、视黄醇结合蛋白抗体致敏胶乳 25%、稳定剂 1%; 校准品:视黄醇结合蛋白、牛血清白蛋白、叠氮钠。 注:1.不同批号试剂盒中各组分不能互换; 2.校准品定值:见校准品瓶签或标示值表; 3.校准品溯源性:溯源至优利特选定的测量程序。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清样本中视黄醇结合蛋白(RBP)的含量,临床上主要用于肝脏或肾小管损伤性疾病的辅助诊断。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2020/1/21
生效日期2020/1/21
有效期至2025/1/20
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