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桂林优利特医疗电子有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20232400046”基本信息
注册证编号桂械注准20232400046 [查看相关产品信息]
注册人名称桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息]
注册人住所桂林市高新区信息产业园D-07号
生产地址桂林市高新区信息产业园D-07号
产品名称生化免疫多项复合质控品
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分详见附件。
适用范围/预期用途与本公司生产的试剂盒以及校准品配套使用,用于临床常规生化免疫项目的室内质量控制。 本质控品所含项目为:白蛋白(ALB)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、α-淀粉酶(α-AMY)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、二氧化碳(CO2)、总胆汁酸(TBA)、总胆红素(TB)、直接胆红素(DB)、钙(Ca)、胆固醇(CHOL)、肌酸激酶(CK)、肌酐(CR)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、葡萄糖(Glu)、铁(Fe)、镁(Mg)、总蛋白(TP)、甘油三酯(TG)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、碱性磷酸酶(ALP)、胆碱酯酶(CHE)、α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)、乳酸脱氢酶(LDH)、无机磷(P)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、脂肪酶(LPS)、胰腺淀粉酶(PAMY)、唾液酸(SA)、乳酸(LAC)、β-羟丁酸(D3H)、亮氨酸氨基肽酶(LAP)、载脂蛋白A1(Apo A1)、载脂蛋白B(Apo B)、免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、补体C3(C3)、补体C4(C4)、转铁蛋白(TF)、β2-微球蛋白(β2-MG)、前白蛋白(PA),共43项。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2023/3/8
生效日期2023/3/8
有效期至2028/3/7
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