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广西康柏莱科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20212400016”基本信息
注册证编号桂械注准20212400016 [查看相关产品信息]
注册人名称广西康柏莱科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号
生产地址南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号
产品名称生化复合校准品
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分碱性磷酸酶 120-700 U/L、淀粉酶80-1600 U/L、甘氨鹅脱氧胆酸钠14-150μmol/L、胆碱酯酶5000-15000 U/L、肌酐100-1500μmol/L、亮氨酸氨基肽酶10-500 U/L、乳酸脱氢酶180-1500 U/L、脂肪酶20-400 U/L、甘油三酯0.4-11.4 mmol/L、胆固醇3.12-10.4 mmol/L、尿酸300-1190μmol/L、尿素4-50 mmol/L、牛血清白蛋白40-90g/L。
适用范围/预期用途本校准品与公司生产的碱性磷酸酶测定试剂盒(速率法)、总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)、白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)、总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)、亮氨酸氨基转肽酶测定试剂盒(比色法)、胆碱脂酶测定试剂盒(速率法)、尿素测定试剂盒(酶联速率法)、尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)、肌酐测定试剂盒(酶法)、乳酸脱氢酶测定试剂盒(乳酸→丙酮酸法)、总胆固醇测定试剂盒(终点法)、甘油三酯测定试剂盒(终点法)、α-淀粉酶测定试剂盒(4-硝基酚-1,4-α-D-麦芽七糖苷底物法)、脂肪酶测定试剂盒(酶比色法)配套使用,用于生化检测系统检测样本中上述生化项目浓度时的校准,以保证检测结果的准确性。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2021/1/28
生效日期2021/1/28
有效期至2026/1/27
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