注册证编号 | 桂械注准20232400035 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
产品名称 | 生化多项复合校准品 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | / |
结构及组成/主要组成成分 | 详见附件 |
适用范围/预期用途 | 本校准品与本公司生产的试剂配套使用,用于临床常规生化项目进行浓度测定时的校准,保证临床检测系统的准确性。 本校准品所含项目为:白蛋白(ALB)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、α-淀粉酶(α-AMY)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、二氧化碳(CO2)、总胆汁酸(TBA)、总胆红素(TB)、直接胆红素(DB)、钙(Ca)、胆固醇(CHOL)、肌酸激酶(CK)、肌酐(CR)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、葡萄糖(Glu)、铁(Fe)、镁(Mg)、总蛋白(TP)、甘油三酯(TG)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、碱性磷酸酶(ALP)、胆碱酯酶(CHE)、α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)、乳酸脱氢酶(LDH)、无机磷(P)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、脂肪酶(LPS)、胰腺淀粉酶(PAMY)、唾液酸(SA)、乳酸(LAC)、β-羟丁酸(D3H)、亮氨酸氨基肽酶(LAP),共33项。 |
审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/3/2 |
生效日期 | 2023/3/2 |
有效期至 | 2028/3/1 |