| 注册证编号 | 桂械注准20232400035 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 生化多项复合校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 详见附件 |
| 适用范围/预期用途 | 本校准品与本公司生产的试剂配套使用，用于临床常规生化项目进行浓度测定时的校准，保证临床检测系统的准确性。 本校准品所含项目为：白蛋白（ALB）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、α-淀粉酶（α-AMY）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、二氧化碳（CO2）、总胆汁酸（TBA）、总胆红素（TB）、直接胆红素（DB）、钙（Ca）、胆固醇（CHOL）、肌酸激酶（CK）、肌酐（CR）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、葡萄糖（Glu）、铁（Fe）、镁（Mg）、总蛋白（TP）、甘油三酯（TG）、尿素（Urea）、尿酸（UA）、碱性磷酸酶（ALP）、胆碱酯酶（CHE）、α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）、乳酸脱氢酶（LDH）、无机磷（P）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、脂肪酶（LPS）、胰腺淀粉酶（PAMY）、唾液酸（SA）、乳酸（LAC）、β-羟丁酸（D3H）、亮氨酸氨基肽酶（LAP），共33项。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/2 |
| 生效日期 | 2023/3/2 |
| 有效期至 | 2028/3/1 |
