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桂林优利特医疗电子有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20232400035”基本信息
注册证编号桂械注准20232400035 [查看相关产品信息]
注册人名称桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息]
注册人住所桂林市高新区信息产业园D-07号
生产地址桂林市高新区信息产业园D-07号
产品名称生化多项复合校准品
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分详见附件
适用范围/预期用途本校准品与本公司生产的试剂配套使用,用于临床常规生化项目进行浓度测定时的校准,保证临床检测系统的准确性。 本校准品所含项目为:白蛋白(ALB)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、α-淀粉酶(α-AMY)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、二氧化碳(CO2)、总胆汁酸(TBA)、总胆红素(TB)、直接胆红素(DB)、钙(Ca)、胆固醇(CHOL)、肌酸激酶(CK)、肌酐(CR)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、葡萄糖(Glu)、铁(Fe)、镁(Mg)、总蛋白(TP)、甘油三酯(TG)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、碱性磷酸酶(ALP)、胆碱酯酶(CHE)、α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)、乳酸脱氢酶(LDH)、无机磷(P)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、脂肪酶(LPS)、胰腺淀粉酶(PAMY)、唾液酸(SA)、乳酸(LAC)、β-羟丁酸(D3H)、亮氨酸氨基肽酶(LAP),共33项。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2023/3/2
生效日期2023/3/2
有效期至2028/3/1
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