| 注册证编号 | 桂械注准20232400270 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西思迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼 |
| 生产地址 | 广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房 |
| 产品名称 | 乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1(R1)、试剂2（R2）、质控品（选配）、校准品（选配）组成。 试剂1（R1） PIPES缓冲液 150mmol/L 4-氨基安替比林 0.2mmol/L 抗坏血酸氧化酶 14KU/L 试剂2（R2） PIPES缓冲液 150mmol/L TOOS 0.9mmol/L 乳酸氧化酶 2KU/L 过氧化物酶 2.5KU/L 校准品：成分：乳酸 质控品：成分：乳酸 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中乳酸的含量，临床上主要用于代谢性酸中毒的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/6 |
| 生效日期 | 2023/12/6 |
| 有效期至 | 2028/12/5 |
