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桂林优利特医疗电子有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20212400229”基本信息
注册证编号桂械注准20212400229 [查看相关产品信息]
注册人名称桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息]
注册人住所桂林市高新区信息产业园D-07号
生产地址桂林市高新区信息产业园D-07号
产品名称人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格UC-HCG
结构及组成/主要组成成分由鼠抗α-HCG单克隆抗体,鼠抗β-HCG单克隆抗体,羊抗鼠IgG多克隆抗体,氯金酸,硝酸纤维素膜,玻璃纤维素膜,吸收垫,底板等组成。 其中试剂主要成分(质量分数)如下:氯金酸0.04%,鼠抗β-HCG单克隆抗体0.003%,鼠抗α-HCG单克隆抗体0.14%,羊抗鼠IgG多克隆抗体0.10%。
适用范围/预期用途本产品用于对女性尿液中人绒毛膜促性腺激素(HCG)进行体外定性检测,适用于医疗机构对妊娠早期的辅助诊断。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2022/8/19
生效日期2022/8/19
有效期至2026/11/29
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