| 注册证编号 | 桂械注准20212400229 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | UC-HCG |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由鼠抗α-HCG单克隆抗体，鼠抗β-HCG单克隆抗体，羊抗鼠IgG多克隆抗体，氯金酸，硝酸纤维素膜，玻璃纤维素膜，吸收垫，底板等组成。 其中试剂主要成分（质量分数）如下：氯金酸0.04%,鼠抗β-HCG单克隆抗体0.003%,鼠抗α-HCG单克隆抗体0.14%,羊抗鼠IgG多克隆抗体0.10%。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对女性尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG）进行体外定性检测，适用于医疗机构对妊娠早期的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/19 |
| 生效日期 | 2022/8/19 |
| 有效期至 | 2026/11/29 |
