| 注册证编号 | 桂械注准20212220221 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西艾珉生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | LC-5800 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪由样本系统、试剂系统、送杯系统、加注系统、孵育系统、洗涤系统、检测系统、管路系统、电控系统（含计算机）及操作软件组成。其中，操作软件为控制型软件组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于酶促化学发光剂为碱性磷酸酶催化3-（2′-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3″-磷酰氧基）苯-1,2-二氧杂环丁烷（AMPPD）的间接化学发光原理和基于吖啶酯的直接化学发光原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来自人体血清、血浆、全血、尿液中的被分析物进行定量检测或定性检测。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/30 |
| 生效日期 | 2022/9/30 |
| 有效期至 | 2026/11/11 |
