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广西艾珉生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20212220221”基本信息
注册证编号桂械注准20212220221 [查看相关产品信息]
注册人名称广西艾珉生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧
生产地址南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧
产品名称全自动化学发光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格LC-5800
结构及组成/主要组成成分全自动化学发光免疫分析仪由样本系统、试剂系统、送杯系统、加注系统、孵育系统、洗涤系统、检测系统、管路系统、电控系统(含计算机)及操作软件组成。其中,操作软件为控制型软件组件。
适用范围/预期用途该产品采用基于酶促化学发光剂为碱性磷酸酶催化3-(2′-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3″-磷酰氧基)苯-1,2-二氧杂环丁烷(AMPPD)的间接化学发光原理和基于吖啶酯的直接化学发光原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上对来自人体血清、血浆、全血、尿液中的被分析物进行定量检测或定性检测。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2022/9/30
生效日期2022/9/30
有效期至2026/11/11
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