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桂林优利特医疗电子有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20242220029”基本信息
注册证编号桂械注准20242220029 [查看相关产品信息]
注册人名称桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息]
注册人住所桂林市高新区信息产业园D-07号
生产地址桂林市七星区东环路东侧GX-G08一号楼1层、2层和二号楼
产品名称全自动化学发光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格IA-200
结构及组成/主要组成成分由分析模块、操作部、附件及耗材组成。其中分析模块包括采样模块、反应杯加载及转运模块、孵育模块、试剂处理模块、磁分离模块、测光模块、混匀模块、样本处理模块;操作部包括工控机、触摸显示器、键盘(选配)、鼠标(选配)和手持条码扫描器(选配)、分析仪软件;附件及耗材包括一次性反应杯和固体废物盒。
适用范围/预期用途产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆和尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测,其检测结果作为临床诊断的参考依据,最终的诊断结果需由医生确定。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2024/2/2
生效日期2024/2/2
有效期至2029/2/1
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