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广西康柏莱科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20192400052”基本信息
注册证编号桂械注准20192400052 [查看相关产品信息]
注册人名称广西康柏莱科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号
生产地址南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号
产品名称全量程C反应蛋白检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分R1:缓冲液50mmol/L、氯化钠9g/L、表面活性剂20g/L R2:缓冲液50mmol/L、抗人C反应蛋白抗体致敏胶乳颗粒0.2%-0.3%、防腐剂0.10% 校准品:缓冲液100mmol/L、C反应蛋白抗原(适量)、防腐剂0.10% 质控品:缓冲液100mmol/L、C反应蛋白抗原(适量)、防腐剂0.10%
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血清样本中C反应蛋白的含量,C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2023/12/27
生效日期2023/12/27
有效期至2029/3/13
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