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广西思迈生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20222400341”基本信息
注册证编号桂械注准20222400341 [查看相关产品信息]
注册人名称广西思迈生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南宁市国凯大道东21号3号厂房,4号厂房2楼西区,6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼
生产地址广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房
产品名称全量程C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)、质控品(选配)、校准品(选配)组成。 试剂1(R1) 磷酸盐缓冲液 5mmoL/L 试剂2(R2) C反应蛋白胶乳颗粒悬浊液 3% 校准品:成分:C反应蛋白; 质控品:成分:C反应蛋白。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中C反应蛋白的含量,全量程C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2022/9/27
生效日期2022/9/27
有效期至2027/9/26
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