| 注册证编号 | 桂械注准20172400129 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：磷酸缓冲液50mmol/L、聚乙二醇6000 5g/L、表面活性剂 1g/L； 试剂二：磷酸缓冲液50mmol/L、羊抗人前白蛋白多抗40mg/L、防腐剂 1g/L； 校准品：前白蛋白100～800mg/L、磷酸缓冲液50mmol/L、牛血清白蛋白10g/L。 注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换； 2.校准品定值：见校准品瓶签或标示值表； 3.校准品溯源性：前白蛋白校准品溯源至北京市医疗器械检验所标准物质GBW(E)090619。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中的前白蛋白(PA)含量。临床上主要用于反映肝损害程度及营养评估等 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/7 |
| 生效日期 | 2022/5/7 |
| 有效期至 | 2027/6/7 |
