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桂林优利特医疗电子有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20172400129”基本信息
注册证编号桂械注准20172400129 [查看相关产品信息]
注册人名称桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息]
注册人住所桂林市高新区信息产业园D-07号
生产地址桂林市高新区信息产业园D-07号
产品名称前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分试剂一:磷酸缓冲液50mmol/L、聚乙二醇6000 5g/L、表面活性剂 1g/L; 试剂二:磷酸缓冲液50mmol/L、羊抗人前白蛋白多抗40mg/L、防腐剂 1g/L; 校准品:前白蛋白100~800mg/L、磷酸缓冲液50mmol/L、牛血清白蛋白10g/L。 注:1.不同批号试剂盒中各组分不能互换; 2.校准品定值:见校准品瓶签或标示值表; 3.校准品溯源性:前白蛋白校准品溯源至北京市医疗器械检验所标准物质GBW(E)090619。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清样本中的前白蛋白(PA)含量。临床上主要用于反映肝损害程度及营养评估等
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2022/5/7
生效日期2022/5/7
有效期至2027/6/7
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