| 注册证编号 | 桂械注准20222400420 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 尿液分析试纸条（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | URIT 11NA、URIT 12NA、URIT 14NA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿液分析试纸条由基片、双面胶、空白块和测试块组成。各测试块主要成分（以质量分数表示）如下： 白细胞：取代吲哚酚酯0.95%、重氮盐0.47%。 亚硝酸盐：磺胺0.3%、N-1-萘乙二胺盐酸盐0.88%。 酸碱度：溴二甲酚兰9.57%、溴甲酚绿0.58%。 隐血：过氧化羟基异丙苯49.44%、四甲基联苯胺2.81%。 尿比重：溴百里酚兰0.23%；聚甲基乙烯酯马来酸钠9.27%。 肌酐：金属氯化物0.15%、酸性染料0.40%。 葡萄糖：葡萄糖氧化酶1.23%、过氧化物酶0.55%、4-氨基安替比林0.02%。 胆红素：2,4-二氯苯胺重氮盐3.98%。 酮体：亚硝基铁氰化钠15.96%。 尿胆原：固兰B盐0.21%。 蛋白质：四溴酚兰0.06%。 维生素C：2,6-二氯靛酚钠0.48%。 微量白蛋白：荧光素染料0.36%。 尿钙：邻甲酚酞络合酮1.4%。 |
| 适用范围/预期用途 | 尿液分析试纸条可对人体尿液中的白细胞（WBC）、酮体（KET）、亚硝酸盐（NIT）、尿胆原（URO）、胆红素（BIL）、蛋白质（PRO）、葡萄糖（GLU）、尿比重（SG）、酸碱度（pH）、隐血（BLD）、微量白蛋白（MA）、尿钙（Ca）、肌酐（CR）、维生素C（VC）化学指标进行半定量或定性检测，为临床检验和诊断提供参考，适用于医疗机构临床检验的筛选试验或辅助诊断。其中URIT 14NA为全项目，URIT 12NA比URIT 14NA少了维生素C和尿钙项目；URIT 11NA比URIT 14NA少了微量白蛋白、尿钙和肌酐项目。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/16 |
| 生效日期 | 2022/11/16 |
| 有效期至 | 2027/11/15 |
