| 注册证编号 | 桂械注准20222400222 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西润盟医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | （一）南宁市总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期11号厂房二层；（二）南宁市总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期12号厂房二层； |
| 生产地址 | 南宁市总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期11号厂房二层 |
| 产品名称 | 尿液分析试纸条 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RM-13A |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由基片、双面胶、测试块组成。每100条尿液分析试纸条的各项目测试块主要成份的含量为： 1、白细胞：0.4%w/w吡咯酯和吲哚酚酯，0.2%w/w重氮盐，99.4%w/w缓冲剂和非反应物。 2、亚硝酸盐：1.4%w/wN-（1-萘）-3—氨基丙磺酸钠盐，96.8%w/w缓冲剂和非反应物。 3、尿胆原：2.9%w/w对二乙氨基苯甲醛，97.1%w/w缓冲剂和非反应物。 4、蛋白质：0.3%w/w四溴酚兰，99.7%w/w缓冲剂和非反应物。 5、酸碱度：0.2%w/w甲基红，2.8%w/w溴百里香酚蓝，97%w/w非反应物。 6、潜血：6.6%w/w过氧化氢异丙苯，4.0%w/w3,3′5，5′-四甲基联苯胺，89.4%w/w缓冲剂和非反应物。 7、比重：2.8%w/w溴百里香酚蓝，69.0%w/w甲基乙烯基/马来酸共聚物， 28.2%w/w氢氧化钠。 8、酮体：7.7%w/w亚硝基铁氰化钠，92.3%缓冲剂和非反应物。 9、胆红素：0.4%w/w2,4-二氯苯胺重氮盐，99.6%w/w缓冲剂和非反应物。 10、葡萄糖：16.3%w/w葡萄糖氧化酶，0.6%过氧化物酶，7.0%w/w碘化钾，76.1%w/w缓冲剂和非反应物。 11、维生素C：0.82%w/w2,6-二氯靛酚钠，99.8%w/w缓冲剂和非反应物。 12、微白蛋白：2.5%w/w磺酞染料，96%w/w缓冲液，1.5%w/w非反应物。 13、肌酐：5%w/w3,5-二硝基苯甲酸；85%w/w缓冲液；10%w/w非反应物。 |
| 适用范围/预期用途 | 本尿液分析试纸条用于体外定性或半定量检测人体尿液中白细胞﹑潜血﹑尿胆原﹑胆红素﹑酸碱度﹑比重﹑酮体﹑蛋白质﹑亚硝酸盐﹑葡萄糖、维生素C、微白蛋白、肌酐等项目的化学指标。临床上主要用于肾病类、糖尿病类、泌尿感染类以及其他疾病类（如肝脏代谢类）的辅助诊断。 与尿液分析仪配套使用，为临床检验和诊断提供参考，适用于医疗机构临床检验的筛选试验或辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/27 |
| 生效日期 | 2022/7/27 |
| 有效期至 | 2027/7/26 |
