| 注册证编号 | 桂械注准20212400182 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西康柏莱科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：缓冲液 20-60mmol/L、 聚乙二醇6000 35-70g/L R2：缓冲液 20-60mmol/L、 抗人白蛋白抗体0.1-0.5 % 校准品：缓冲液20-60mmol/L、 牛血清白蛋白20-60 g/L、微量白蛋白抗原0.8-1.5% 质控品：缓冲液20-60mmol/L、牛血清白蛋白20-60 g/L、微量白蛋白抗原0.8-1.5% |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体尿液样本中微量白蛋白含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/24 |
| 生效日期 | 2021/9/24 |
| 有效期至 | 2026/9/23 |
