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桂林乐尔医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20142400020”基本信息
注册证编号桂械注准20142400020 [查看相关产品信息]
注册人名称桂林乐尔医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所桂林市七星区漓江路18号
生产地址桂林市西城经济开发区鲁山工业区鲁山路13号
产品名称尿糖试纸(电化学法)
管理类别第二类
型号规格UG01型,10片/瓶、15片/瓶、20片/瓶、25片/瓶、50片/瓶、1片/袋、10片/盒、20片/盒、25片/盒、30片/盒、50片/盒、100片/盒
结构及组成/主要组成成分产品由塑料基片、电极层、试剂层和盖板组成。每片尿糖试纸(电化学法)所含主要组成成份为:葡萄糖氧化酶≥0.8IU;其它成分(介质、缓冲剂等)≥0.05mg;试纸瓶(袋)内放有干燥剂。产品包装内根据用户需要选配盛尿容器和滴管。
适用范围/预期用途与多参数分析仪配合使用,用于体外定量检测人体尿液中的浓度,适用于医院(医疗机构)尿糖检测和家庭(个人)尿糖自我监测。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2019/11/20
生效日期2019/11/20
有效期至2024/11/19
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