| 注册证编号 | 桂械注准20192400058 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西康柏莱科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：缓冲液50mmol/L、氯化钠9g/L、表面活性剂40g/L R2：缓冲液100mmol/L、抗人免疫球蛋白M抗血清≥1.5g/L、防腐剂0.10% 校准品：缓冲液100mmol/L、免疫球蛋白M抗原（适量）、防腐剂0.10% 质控品：缓冲液100mmol/L、免疫球蛋白M抗原（适量）、防腐剂0.10% |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中免疫球蛋白M的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/29 |
| 生效日期 | 2023/12/29 |
| 有效期至 | 2029/3/14 |
