| 注册证编号 | 桂械注准20212400010 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西康柏莱科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 |
| 产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒（乳胶免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：缓冲液100-500 mmol/L、氯化钠5-10 g/L、表面活性剂50-60 g/L、防腐剂0.10-0.50% R2：缓冲液100-500 mmol/L、包被有变性IgG的致敏胶乳颗粒0.1-0.5%、防腐剂0.10-0.50% 校准品：缓冲液100-500 mmol/L、类风湿因子抗体10-20IU/mL、防腐剂0.10-0.50% 质控品：缓冲液100-500 mmol/L、类风湿因子抗体10-15IU/mL、防腐剂0.10-0.50% |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中类风湿因子的含量，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/19 |
| 生效日期 | 2021/1/19 |
| 有效期至 | 2026/1/18 |
