| 注册证编号 | 桂械注准20222400368 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西艾珉生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 产品名称 | 可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒（干式荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 可溶性生长刺激表达基因2蛋白试剂卡 试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下4个部分组成： 1)硝酸纤维膜：鼠抗人ST2单抗1（有效含量约0.525μg/人份）和羊抗鸡IgY（有效含量约0.35μg/人份）； 2)结合垫：标记鼠抗人ST2单抗2的荧光微球（标记抗体有效含量约0.14μg/人份）和标记鸡IgY的荧光微球（标记抗体有效含量约0.035μg/人份）； 3）样品垫； 4）吸水纸。 2. 稀释液 主要成分：PBS（10 mmol/L）、ProClin 300，pH=7.4±1； 2.1 通用规格及LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000/7100配套稀释液规格： 50人份以下/盒：2 mL/瓶×1 50人份/盒：5 mL/瓶×1 100人份/盒：6 mL/瓶×1； 2.2 LS-3000/3100/3008/3108/3200/3208/7800/7808配套稀释液规格： 30mL*瓶*1瓶/盒 。 3. 其他组成：说明书、吸管（选配） 。 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 本试剂盒溯源至巴迪泰生产的可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）及干式荧光免疫分析仪A2000，不确定度见二维码标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测人全血、血清、血浆中可溶性生长刺激表达基因2蛋白的含量，临床上主要用于辅助预测急性心肌梗死和心力衰竭患者的预后。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/31 |
| 生效日期 | 2022/10/31 |
| 有效期至 | 2027/10/30 |
