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广西艾珉生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20222400368”基本信息
注册证编号桂械注准20222400368 [查看相关产品信息]
注册人名称广西艾珉生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧
生产地址南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧
产品名称可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒(干式荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分1. 可溶性生长刺激表达基因2蛋白试剂卡 试剂卡由试剂条、卡壳组成,其中试剂条由以下4个部分组成: 1)硝酸纤维膜:鼠抗人ST2单抗1(有效含量约0.525μg/人份)和羊抗鸡IgY(有效含量约0.35μg/人份); 2)结合垫:标记鼠抗人ST2单抗2的荧光微球(标记抗体有效含量约0.14μg/人份)和标记鸡IgY的荧光微球(标记抗体有效含量约0.035μg/人份); 3)样品垫; 4)吸水纸。 2. 稀释液 主要成分:PBS(10 mmol/L)、ProClin 300,pH=7.4±1; 2.1 通用规格及LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000/7100配套稀释液规格: 50人份以下/盒:2 mL/瓶×1 50人份/盒:5 mL/瓶×1 100人份/盒:6 mL/瓶×1; 2.2 LS-3000/3100/3008/3108/3200/3208/7800/7808配套稀释液规格: 30mL*瓶*1瓶/盒 。 3. 其他组成:说明书、吸管(选配) 。 注:不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 本试剂盒溯源至巴迪泰生产的可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)及干式荧光免疫分析仪A2000,不确定度见二维码标签。
适用范围/预期用途本试剂盒适用于体外定量检测人全血、血清、血浆中可溶性生长刺激表达基因2蛋白的含量,临床上主要用于辅助预测急性心肌梗死和心力衰竭患者的预后。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2022/10/31
生效日期2022/10/31
有效期至2027/10/30
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