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巴迪泰(广西)生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20242400009”基本信息
注册证编号桂械注准20242400009 [查看相关产品信息]
注册人名称巴迪泰(广西)生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层
生产地址南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层
产品名称可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒; 校准品(选配): 校准1: 0.25mL、0.5mL、1.0mL, 校准2: 0.25mL、0.5mL、1.0mL; 质控品(选配): 质控1: 0.25mL、0.5mL、1.0mL, 质控2: 0.25mL、0.5mL、1.0mL。
结构及组成/主要组成成分试剂一(R1):乙二胺四乙酸二钠缓冲液0.005M、牛血清白蛋白1.0% 磁微粒(M):生物素标记可溶性生长刺激表达基因2蛋白抗体(鼠源)偶联的磁微粒4%、磷酸氢二钠缓冲液0.01M、牛血清白蛋白1.0% 试剂二(R2):碱性磷酸酶标记可溶性生长刺激表达基因2蛋白抗体(鼠源)0.1%、吗啉乙磺酸缓冲液0.05M、牛血清白蛋白1.0% 校准品(选配):可溶性生长刺激表达基因2蛋白抗原(重组)溶于0.01M三羟甲基氨基甲烷缓冲液中,成品为冻干粉 质控品(选配):可溶性生长刺激表达基因2蛋白抗原(重组)溶于0.01M三羟甲基氨基甲烷缓冲液中,成品为冻干粉。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中可溶性生长刺激表达基因2蛋白(ST2)的浓度,临床上用于急性心肌梗死、慢性或急性心衰的辅助诊断。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2024/1/17
生效日期2024/1/17
有效期至2029/1/16
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