| 注册证编号 | 桂械注准20242400009 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 巴迪泰（广西）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 生产地址 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 产品名称 | 可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒； 校准品（选配）： 校准1: 0.25mL、0.5mL、1.0mL， 校准2: 0.25mL、0.5mL、1.0mL； 质控品（选配）： 质控1: 0.25mL、0.5mL、1.0mL， 质控2: 0.25mL、0.5mL、1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一（R1）：乙二胺四乙酸二钠缓冲液0.005M、牛血清白蛋白1.0% 磁微粒（M）：生物素标记可溶性生长刺激表达基因2蛋白抗体（鼠源）偶联的磁微粒4%、磷酸氢二钠缓冲液0.01M、牛血清白蛋白1.0% 试剂二（R2）：碱性磷酸酶标记可溶性生长刺激表达基因2蛋白抗体（鼠源）0.1%、吗啉乙磺酸缓冲液0.05M、牛血清白蛋白1.0% 校准品（选配）：可溶性生长刺激表达基因2蛋白抗原（重组）溶于0.01M三羟甲基氨基甲烷缓冲液中，成品为冻干粉 质控品（选配）：可溶性生长刺激表达基因2蛋白抗原（重组）溶于0.01M三羟甲基氨基甲烷缓冲液中，成品为冻干粉。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）的浓度，临床上用于急性心肌梗死、慢性或急性心衰的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/17 |
| 生效日期 | 2024/1/17 |
| 有效期至 | 2029/1/16 |
