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桂林优利特医疗电子有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20232400156”基本信息
注册证编号桂械注准20232400156 [查看相关产品信息]
注册人名称桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息]
注册人住所桂林市高新区信息产业园D-07号
生产地址桂林市高新区信息产业园D-07号
产品名称抗心磷脂抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
结构及组成/主要组成成分本试剂盒由试剂一、磁微粒、试剂二、校准品(选配)、质控品(选配)组成。各组分的主要成分如下: 试剂一:磷酸盐缓冲液 0.01M; 磁微粒:心磷脂抗原偶联的磁微粒 4%、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.02M; 试剂二:碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体 0.1%、吗啉乙磺酸缓冲液 0.05M; 校准品(选配):抗心磷脂抗体IgG、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M; 质控品(选配):抗心磷脂抗体IgG、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M。 注:1.不同批号试剂盒中各组分不能互换; 2.校准品、质控品抗体成分主要来源于动物(如:小鼠); 3.校准品浓度、质控品靶值范围见瓶签或二维码; 4.校准品溯源至优利特选定的测量程序。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清或血浆样本中抗心磷脂抗体IgG(ACL-IgG)的含量。临床上主要用于抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊断,以及狼疮样疾病患者血栓发生的危险性评估。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2023/8/1
生效日期2023/8/1
有效期至2028/7/31
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