| 注册证编号 | 桂械注准20232400156 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 抗心磷脂抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由试剂一、磁微粒、试剂二、校准品（选配）、质控品（选配）组成。各组分的主要成分如下： 试剂一：磷酸盐缓冲液 0.01M； 磁微粒：心磷脂抗原偶联的磁微粒 4%、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.02M； 试剂二：碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体 0.1%、吗啉乙磺酸缓冲液 0.05M； 校准品（选配）：抗心磷脂抗体IgG、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M； 质控品（选配）：抗心磷脂抗体IgG、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M。 注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换； 2.校准品、质控品抗体成分主要来源于动物（如：小鼠）； 3.校准品浓度、质控品靶值范围见瓶签或二维码； 4.校准品溯源至优利特选定的测量程序。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆样本中抗心磷脂抗体IgG(ACL-IgG)的含量。临床上主要用于抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊断，以及狼疮样疾病患者血栓发生的危险性评估。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/1 |
| 生效日期 | 2023/8/1 |
| 有效期至 | 2028/7/31 |
