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广西科健邦生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20222400307”基本信息
注册证编号桂械注准20222400307 [查看相关产品信息]
注册人名称广西科健邦生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所钟山县钟山工业园区城北工业组团新材料2路标准厂房(二期)A#楼
生产地址钟山县钟山工业园区城北工业组团新材料2路标准厂房(二期)A#楼
产品名称抗链球菌溶血素O测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分试剂1:三(羟甲基)氨基甲烷缓冲液 100mmol/L 聚乙二醇6000 0.6% 试剂2:三(羟甲基)氨基甲烷缓冲液 100mmol/L 链球菌溶血素O致敏胶乳 0.2g/L 校准品:链球菌溶血素O抗体(液体,浓度见瓶签)
适用范围/预期用途本试剂盒用于定量测定人体血清中抗链球菌溶血素O的含量,临床上主要用于急性风湿热的辅助诊断。仅供医疗机构使用,不能个人使用。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2022/9/7
生效日期2022/9/7
有效期至2027/9/6
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