| 注册证编号 | 桂械注准20212400166 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 1.2% ； 磁微粒：磁微粒偶联的生物素化的甲状腺球蛋白（TG） 4%、三羟甲基氨 基甲烷缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 0.05% ； 试剂二：碱性磷酸酶标记的结合人IgG偶联物 0.1%、三羟甲基氨基甲烷 缓冲液0.1M、牛血清白蛋白 0.5% ； 校准品：抗甲状腺球蛋白抗体、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M ； 质控品：抗甲状腺球蛋白抗体、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M 。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中的抗甲状腺球蛋白抗体的浓度，临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病及甲状腺癌的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/6 |
| 生效日期 | 2021/9/6 |
| 有效期至 | 2026/9/5 |
