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桂林优利特医疗电子有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20212400166”基本信息
注册证编号桂械注准20212400166 [查看相关产品信息]
注册人名称桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息]
注册人住所桂林市高新区信息产业园D-07号
生产地址桂林市高新区信息产业园D-07号
产品名称抗甲状腺球蛋白抗体(Anti-TG)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分试剂一:三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 1.2% ; 磁微粒:磁微粒偶联的生物素化的甲状腺球蛋白(TG) 4%、三羟甲基氨 基甲烷缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 0.05% ; 试剂二:碱性磷酸酶标记的结合人IgG偶联物 0.1%、三羟甲基氨基甲烷 缓冲液0.1M、牛血清白蛋白 0.5% ; 校准品:抗甲状腺球蛋白抗体、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M ; 质控品:抗甲状腺球蛋白抗体、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M 。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清或血浆中的抗甲状腺球蛋白抗体的浓度,临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断,还用作甲状腺异常,如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病及甲状腺癌的辅助诊断。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2021/9/6
生效日期2021/9/6
有效期至2026/9/5
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