注册证编号 | 桂械注准20232400308 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
产品名称 | 抗β2糖蛋白1抗体IgM检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | / |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂一:磷酸盐缓冲液 0.01M; 磁微粒:β2糖蛋白1抗原偶联的磁微粒 4%、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.02M ; 试剂二:碱性磷酸酶标记的抗人IgM抗体 0.1%、吗啉乙磺酸缓冲液 0.05M; 校准品(选配):抗β2糖蛋白1抗体IgM、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M; 质控品(选配):抗β2糖蛋白1抗体IgM、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M。 注:1.不同批号试剂盒中各组分不能互换; 2.校准品、质控品抗体成分主要来源于动物(如:小鼠); 3.校准品浓度、质控品靶值范围见瓶签或二维码; 4.校准品溯源至优利特选定的测量程序。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆样本中抗β2糖蛋白1型抗体IgM(β2-GP1-IgM)的含量。临床上主要用于抗磷脂综合征(APS)、系统性红斑狼疮(SLE)的辅助诊断。 |
审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/12/26 |
生效日期 | 2023/12/26 |
有效期至 | 2028/12/25 |