注册证编号 | 桂械注准20232400216 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 巴迪泰(广西)生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
生产地址 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
产品名称 | 降钙素原检测试剂盒(荧光免疫发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,75人份/盒,100人份/盒,150人份/盒,200人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由反应板(1板/人份)、ID芯片(1个/盒)和说明书组成。 反应板(1人份)上的结合垫上喷有PCT探测抗体荧光标记物(0.06±0.03μg)、抗鸡IgY荧光标记物(0.0078±0.0039μg),硝化纤维基质的检测线和质控线分别包被有抗PCT捕获抗体 (1.17±0.59μg)、鸡IgY 抗体(0.39±0.20μg)。 (注:不同批号试剂盒中各组分不能互换) |
适用范围/预期用途 | 该产品用于临床体外定量检测人全血/血清/血浆中的降钙素原(PCT)的浓度,临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/10/10 |
生效日期 | 2023/10/10 |
有效期至 | 2028/10/9 |