注册证编号 | 桂械注准20212400078 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广西艾珉生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
产品名称 | 降钙素原(PCT)检测试剂盒(干式荧光免疫层析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | ∕ |
结构及组成/主要组成成分 | 1、降钙素原(PCT)试剂卡 试剂卡由试剂条、卡壳组成,其中试剂条由以下4个部分组成: 1)硝酸纤维膜:PCT鼠单抗1(有效含量约0.35ng/人份)和羊抗鸡IgY(有效含量约0.35ng/人份) 2)结合垫:标记PCT鼠单抗2的荧光微球(标记抗体有效含量约0.105 ng/人份)和标记鸡IgY的荧光微球(标记抗体有效含量约0.035 ng/人份) 3)样品垫 4)吸水纸 2、稀释液主要成分: PBS(10mmol/L)、ProClin 300,pH=7.4±1; 50人份以下/盒:2mL/瓶×1 50人份/盒:5mL/瓶×1或2mL/瓶×2 100人份/盒:6mL/瓶×1或2mL/瓶×3; 3、其他组成:说明书、吸管(选配); 注:不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人末梢血、全血、血清、血浆中降钙素原(PCT)的含量。 |
审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/6/18 |
生效日期 | 2021/6/18 |
有效期至 | 2026/6/17 |