| 注册证编号 | 桂械注准20212400078 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西艾珉生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（干式荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ∕ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、降钙素原（PCT）试剂卡 试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下4个部分组成： 1)硝酸纤维膜：PCT鼠单抗1（有效含量约0.35ng/人份）和羊抗鸡IgY（有效含量约0.35ng/人份） 2)结合垫：标记PCT鼠单抗2的荧光微球（标记抗体有效含量约0.105 ng/人份）和标记鸡IgY的荧光微球（标记抗体有效含量约0.035 ng/人份） 3)样品垫 4)吸水纸 2、稀释液主要成分： PBS（10mmol/L）、ProClin 300，pH=7.4±1； 50人份以下/盒：2mL/瓶×1 50人份/盒：5mL/瓶×1或2mL/瓶×2 100人份/盒：6mL/瓶×1或2mL/瓶×3； 3、其他组成：说明书、吸管（选配）； 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人末梢血、全血、血清、血浆中降钙素原（PCT）的含量。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/18 |
| 生效日期 | 2021/6/18 |
| 有效期至 | 2026/6/17 |
