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广西润盟医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20192400060”基本信息
注册证编号桂械注准20192400060 [查看相关产品信息]
注册人名称广西润盟医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所(一)南宁市总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期11号厂房二层;(二)南宁市总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期12号厂房二层
生产地址南宁市总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期11号厂房二层
产品名称碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分本试剂盒由试剂R1、试剂R2组成: R1:乙酸镁 0.82g/L、2-氨基-2-甲基-1-丙醇(AMP) 40ml/L、N-羟乙基乙二胺三乙酸 三钠盐 水合物 1.30g/L、硫酸锌 七水合 0.345g/L ; R2:4-硝基苯磷酸盐 25g/L。 注:不同批号试剂盒中相应组分不可以互换。
适用范围/预期用途用于体外定量测定血清中碱性磷酸酶的活性,临床上主要用于肝胆疾病和骨骼疾病的辅助诊断。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2019/3/26
生效日期2019/3/26
有效期至2029/3/25
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