| 注册证编号 | 桂械注准20222400018 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西科健邦生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 钟山县钟山工业园区城北工业组团新材料2路标准厂房（二期）A#楼 |
| 生产地址 | 钟山县钟山工业园区城北工业组团新材料2路标准厂房（二期）A#楼 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：肌酸 30 mmol/L 葡萄糖 20 mmol/L 腺苷5’-磷酸二钠 5 mmol/L P1P5-二（腺苷－5’）五磷酸 10 μmol/L 己糖激酶 4 KU/L N-乙酰半胱氨酸 20 mmol/L 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸 2 mmol/L 试剂2：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 3.5 KU/L 肌酸激酶MM单克隆抗体 5.8 mL/L 校准品：肌酸激酶MM抗原（冻干品，浓度见瓶签） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于定量检测人体血清样本中肌酸激酶同工酶的活性，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。仅供医疗机构使用，不能个人使用。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/4 |
| 生效日期 | 2022/1/4 |
| 有效期至 | 2027/1/3 |
