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广西科健邦生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20222400018”基本信息
注册证编号桂械注准20222400018 [查看相关产品信息]
注册人名称广西科健邦生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所钟山县钟山工业园区城北工业组团新材料2路标准厂房(二期)A#楼
生产地址钟山县钟山工业园区城北工业组团新材料2路标准厂房(二期)A#楼
产品名称肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分试剂1:肌酸 30 mmol/L 葡萄糖 20 mmol/L 腺苷5’-磷酸二钠 5 mmol/L P1P5-二(腺苷-5’)五磷酸 10 μmol/L 己糖激酶 4 KU/L N-乙酰半胱氨酸 20 mmol/L 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸 2 mmol/L 试剂2:葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 3.5 KU/L 肌酸激酶MM单克隆抗体 5.8 mL/L 校准品:肌酸激酶MM抗原(冻干品,浓度见瓶签)
适用范围/预期用途本试剂用于定量检测人体血清样本中肌酸激酶同工酶的活性,临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。仅供医疗机构使用,不能个人使用。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2022/1/4
生效日期2022/1/4
有效期至2027/1/3
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