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广西科健邦生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20222400012”基本信息
注册证编号桂械注准20222400012 [查看相关产品信息]
注册人名称广西科健邦生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所钟山县钟山工业园区城北工业组团新材料2路标准厂房(二期)A#楼
生产地址钟山县钟山工业园区城北工业组团新材料2路标准厂房(二期)A#楼
产品名称肌酸激酶测定试剂盒(N-乙酰半胱氨酸法)
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分试剂1: N-乙酰半胱氨酸 20 mmol/L 肌酸 30 mmol/L 葡萄糖 20 mmol/L 腺苷5’-磷酸二钠 5 mmol/L P1P5-二(腺苷-5’)五磷酸 10 μmol/L 己糖激酶 4 KU/L 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸 2 mmol/L 试剂2: 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 3.5KU/L
适用范围/预期用途本试剂用于定量检测人血清样本中肌酸激酶的活性,临床上主要用于心肌梗死、病毒性心肌炎的辅助诊断。仅供医疗机构使用,不能个人使用。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2022/1/4
生效日期2022/1/4
有效期至2027/1/3
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