注册证编号 | 桂械注准20222400262 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 巴迪泰(广西)生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
生产地址 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
产品名称 | 肌红蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | / |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂一(R1):磷酸盐缓冲液0.01M、牛血清白蛋白1.0%; 磁微粒(M):生物素化肌红蛋白抗体偶联的磁微粒4%、磷酸氢二钠缓冲液0.01M、牛血清白蛋白1.0%; 试剂二(R2):碱性磷酸酶标记的肌红蛋白抗体0.1%、吗啉乙磺酸缓冲液0.05M、牛血清白蛋白1.0%; 校准品(选配):肌红蛋白抗原、三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.01M,应为冻干粉; 质控品(选配):肌红蛋白抗原、三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.01M,应为冻干粉。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人全血、血清、血浆样本中肌红蛋白(MYO)的浓度,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/8/8 |
生效日期 | 2022/8/8 |
有效期至 | 2027/8/7 |