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桂林优利特医疗电子有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20222400204”基本信息
注册证编号桂械注准20222400204 [查看相关产品信息]
注册人名称桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息]
注册人住所桂林市高新区信息产业园D-07号
生产地址桂林市高新区信息产业园D-07号
产品名称肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分试剂一:磷酸缓冲液200mmol/L、聚乙二醇6000 1%~3%、叠氮钠 1g/L。 试剂二:磷酸缓冲液200mmol/L、肌红蛋白抗体致敏胶乳25%~35%、叠氮钠 1g/L。 校准品、质控品:磷酸缓冲液、肌红蛋白重组抗原、牛血清白蛋白、叠氮钠。 注:1.校准品标示值:见校准品瓶签或标示值表。 2.溯源性:校准品溯源至优利特选定的测量程序。 3.质控品可接受区间:见质控品瓶签或靶值及可接受区间表。 4.不同批号试剂盒中各组分不能互换。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清或血浆样本中肌红蛋白含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2022/7/15
生效日期2022/7/15
有效期至2027/7/14
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