| 注册证编号 | 桂械注准20202400443 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西桂林康力美医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市七星区七里店路108号3栋1层 |
| 生产地址 | 桂林市七星区七里店路108号3栋1层 |
| 产品名称 | 肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：肌酸酶（肌酸脒基水解酶） 30KU/L 肌氨酸氧化酶 9KU/L N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)间甲苯胺钠盐 0.5mmol/L 试剂二：肌酐酶（肌酐酰氨水解酶） 200KU/L 过氧化物酶 5KU/L 4-氨基安替比林 2mmol/L 校准品：1.成分：肌酐； 2.定值：见校准品瓶签； 3.溯源性：溯源至英国朗道校准血清CAL2351。 注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | / |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/5 |
| 生效日期 | 2020/11/5 |
| 有效期至 | 2025/11/4 |
