| 注册证编号 | 桂械注准20222220349 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西华迈兴微医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 柳州市鱼峰区车园横六路7号C区标准厂房10栋5楼 |
| 生产地址 | 柳州市鱼峰区车园横六路7号C区标准厂房10栋5楼 |
| 产品名称 | 化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MC01 Pro |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为半自动仪器，由光学检测系统(光电倍增管、暗室)、机械传动系统、温度控制系统和系统软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于碱性磷酸酶的间接化学发光法和辣根过氧化物酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血和末梢血样本中的被分析物进行定性或定量测定，包括激素测定、自身抗体测定、心肌疾病的实验诊断、其它酶类测定、降钙素原(PCT)项目测定和 D-二聚体项目测定。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/9 |
| 生效日期 | 2022/10/9 |
| 有效期至 | 2027/10/8 |
