| 注册证编号 | 粤械注准20232401548 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州好芝生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区广州科学城科学大道182号C2区901单元 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区广州科学城科学大道182号C2区901单元、广州市黄埔区开源大道11号C5栋501室B区（除B区01号） |
| 产品名称 | 凝血酶原时间检测卡（电化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6测试/盒（INRs），12测试/盒（INRs），24测试/盒（INRs），48测试/盒（INRs） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由检测卡和编码芯片两个部件组成。检测卡包括两部分:检测卡组件和检测试剂。其中检测试剂的主要成分包括凝血酶原激酶、凝血酶底物、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测量新鲜指尖毛细血管血的凝血酶原时间的国际标准化比值INR，监测口服抗凝治疗患者的凝血功能，适用于专业人士或非专业人士。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/15 |
| 生效日期 | 2023/9/15 |
| 有效期至 | 2028/9/14 |
