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广州好芝生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232401548”基本信息
注册证编号粤械注准20232401548 [查看相关产品信息]
注册人名称广州好芝生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州高新技术产业开发区广州科学城科学大道182号C2区901单元
生产地址广州高新技术产业开发区广州科学城科学大道182号C2区901单元、广州市黄埔区开源大道11号C5栋501室B区(除B区01号)
产品名称凝血酶原时间检测卡(电化学法)
管理类别第二类
型号规格6测试/盒(INRs),12测试/盒(INRs),24测试/盒(INRs),48测试/盒(INRs)
结构及组成/主要组成成分产品由检测卡和编码芯片两个部件组成。检测卡包括两部分:检测卡组件和检测试剂。其中检测试剂的主要成分包括凝血酶原激酶、凝血酶底物、稳定剂。
适用范围/预期用途用于定量测量新鲜指尖毛细血管血的凝血酶原时间的国际标准化比值INR,监测口服抗凝治疗患者的凝血功能,适用于专业人士或非专业人士。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/9/15
生效日期2023/9/15
有效期至2028/9/14
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