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深圳雷杜生命科学股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20162400248”基本信息
注册证编号粤械注准20162400248 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳雷杜生命科学股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层
生产地址深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦
产品名称凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)
管理类别第二类
型号规格R1:1mL×5,R2:15mL×1; R1:1mL×10,R2:15mL×1; R1:2mL×10,R2:30mL×1; R1:4mL×10,R2:50mL×1; R1:5mL×10,R2:60mL×1; R1:10mL×10,R2:60mL×2; R1:10mL×10,R2:120mL×1。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由R1和R2组成,主要成份如下:R1:PT试剂:兔凝血活酶、氯化钙;R2:PT复溶液:缓冲液。
适用范围/预期用途用于体外测定人血浆的凝血酶原时间(Prothrombin Time, PT)。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2020/9/25
生效日期2020/9/25
有效期至2025/9/24
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