| 注册证编号 | 粤械注准20162401498 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳微点生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层 |
| 产品名称 | 凝血酶原时间（PT）/活化部分凝血活酶时间（APTT）质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：QS-4-CL Pro；规格：冻干品2盒，水平1：0.2ml×12；水平2：0.2ml×12；复钙试剂2盒：300μL×12。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本质控品包括2个水平的冻干粉及复钙试剂。水平1质控品由正常动物羊的红血细胞和正常动物狗的血浆组成；水平2质控品由正常动物羊的红血细胞和乏凝血因子动物马的血浆组成。复钙试剂主要成分为氯化钙。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于监控和评价深圳微点生物技术有限公司生产的动态电流法检测卡的检测结果精密度，包括凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/18 |
| 生效日期 | 2021/8/18 |
| 有效期至 | 2026/8/17 |
