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广州万孚生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202400125”基本信息
注册证编号粤械注准20202400125 [查看相关产品信息]
注册人名称广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
生产地址广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
产品名称凝血酶—抗凝血酶Ⅲ复合物测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格规格W1:25人份/盒;规格W2:50人份/盒;规格W3:2×50人份/盒;规格W4:4×50人份/盒。规格L1:25人份/盒;规格L2:50人份/盒;规格L3:2×50人份/盒;规格L4:2×100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)和校准品组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为包被着TAT抗体(鼠源单克隆抗体)的超顺磁性微粒,Tris缓冲液,防腐剂(ProClin300),酶标记物(R2)主要成分为TAT抗体(鼠源单克隆抗体)-碱性磷酸酶标记物,MES缓冲液,防腐剂(ProClin300);校准品主要成分为含不同浓度TAT抗原的缓冲液冻干品。
适用范围/预期用途用于定量测定人血浆中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物的含量,可用于血栓形成性疾病的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/1/22
生效日期2020/1/22
有效期至2025/1/21
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