注册证编号 | 粤械注准20202400125 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
生产地址 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
产品名称 | 凝血酶—抗凝血酶Ⅲ复合物测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 规格W1:25人份/盒;规格W2:50人份/盒;规格W3:2×50人份/盒;规格W4:4×50人份/盒。规格L1:25人份/盒;规格L2:50人份/盒;规格L3:2×50人份/盒;规格L4:2×100人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)和校准品组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为包被着TAT抗体(鼠源单克隆抗体)的超顺磁性微粒,Tris缓冲液,防腐剂(ProClin300),酶标记物(R2)主要成分为TAT抗体(鼠源单克隆抗体)-碱性磷酸酶标记物,MES缓冲液,防腐剂(ProClin300);校准品主要成分为含不同浓度TAT抗原的缓冲液冻干品。 |
适用范围/预期用途 | 用于定量测定人血浆中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物的含量,可用于血栓形成性疾病的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/1/22 |
生效日期 | 2020/1/22 |
有效期至 | 2025/1/21 |