| 注册证编号 | 粤械注准20202400125 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 产品名称 | 凝血酶—抗凝血酶Ⅲ复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格W1：25人份/盒；规格W2：50人份/盒；规格W3：2×50人份/盒；规格W4：4×50人份/盒。规格L1：25人份/盒；规格L2：50人份/盒；规格L3：2×50人份/盒；规格L4：2×100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)和校准品组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为包被着TAT抗体（鼠源单克隆抗体）的超顺磁性微粒，Tris缓冲液，防腐剂(ProClin300)，酶标记物(R2)主要成分为TAT抗体（鼠源单克隆抗体）-碱性磷酸酶标记物，MES缓冲液，防腐剂(ProClin300)；校准品主要成分为含不同浓度TAT抗原的缓冲液冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人血浆中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物的含量，可用于血栓形成性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/22 |
| 生效日期 | 2020/1/22 |
| 有效期至 | 2025/1/21 |
