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广西康柏莱科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20202400501”基本信息
注册证编号桂械注准20202400501 [查看相关产品信息]
注册人名称广西康柏莱科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号
生产地址南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号
产品名称单胺氧化酶测定试剂盒(酶循环法)
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分试剂R:缓冲液 100-500mmol/L、苄胺20-300 mmol/L、α-酮戊二酸10-60 mmol/L、还原型辅酶Ⅰ5-20 KU/L、表面活性剂0.1-3.0 %、谷氨酸脱氢酶5-30 KU/L; 质控品:缓冲液50-300 mmol/L、单胺氧化酶1-20 IU/L。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血清样本中单胺氧化酶的活性,临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2020/12/30
生效日期2020/12/30
有效期至2025/12/29
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