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广西思迈生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20242400028”基本信息
注册证编号桂械注准20242400028 [查看相关产品信息]
注册人名称广西思迈生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南宁市国凯大道东21号3号厂房,4号厂房2楼西区,6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼
生产地址广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房
产品名称单胺氧化酶测定试剂盒(酶循环法)
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂(R)、质控品(选配)、校准品(选配)组成。 试剂(R) 三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris缓冲液) 150 mmol/L 苄胺 20 mmol/L α-酮戊二酸 10 mmol/L 还原型辅酶 0.25 mmol/L 曲拉通X-100 1% Proclin300 2g/L 谷氨酸脱氢酶 1Ku/L 校准品:成分:单胺氧化酶 质控品:成分:单胺氧化酶
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中单胺氧化酶的活性,临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2024/2/2
生效日期2024/2/2
有效期至2029/2/1
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