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广西艾珉生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20242400160”基本信息
注册证编号桂械注准20242400160 [查看相关产品信息]
注册人名称广西艾珉生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧
生产地址南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧
产品名称促黄体生成素检测试剂盒(干式荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格
结构及组成/主要组成成分1、促黄体生成素试剂卡(包装规格对应数量) 试剂卡由试剂条、卡壳组成,其中试剂条由以下4个部分组成: 1)硝酸纤维膜: 鼠抗人促黄体生成素(LH)单抗1(有效含量约0.35 μg/人份)和羊抗鸡蛋黄免疫球蛋白(IgY)(有效含量约0.35 μg/人份) 2)结合垫: 标记鼠抗人促黄体生成素(LH)单抗2的荧光微球(标记抗体的总有效含量约0.14 μg/人份)和标记鸡蛋黄免疫球蛋白(鸡IgY)的荧光微球(标记抗体有效含量约0.035 μg/人份)。 3)样品垫 4)吸水纸 2、稀释液 主要成分:磷酸盐缓冲液(10mmol/L,PBS)、ProClin 300(0.1%),pH=7.4±1; 2.1通用规格及LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000配套稀释液规格:0.1mL/管,包装规格对应数量 2.2 LS-3000/3100配套稀释液规格:总量5-200人份/盒 配 30mL*瓶*1瓶 3、其他组成:说明书(1份)、吸管(选配)、校准曲线(二维码); 4、溯源性:中国食品药品检定研究院的促黄体生成激素免疫测定用国家标准品(编号:150531)。 注:不同批号试剂盒中各组分不可以互换。
适用范围/预期用途本试剂盒适用于体外定量检测人全血、血清、血浆中促黄体生成素(LH)的含量,临床上主要用于评价垂体内分泌功能。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2024/6/7
生效日期2024/6/7
有效期至2029/6/6
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